2012年3月10日土曜日

ビタミン剤は医薬品に分類されるのですか?

ビタミン剤は医薬品に分類されるのですか?

製薬会社でビタミン剤を作っているところがあると思うのですが、ビタミン剤は医薬品になるのですか?

自分の会社でも作っているのですが、身近な先輩たちはきちんと答えられません。

薬事法など詳しい方、どなたか教えてください。







薬事法において、医薬品とは

①日本薬局方に収められている物

②人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって...

③人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、...以下省略

と定義されています。



ビタミンもアスコルビン酸を始め、多くが日本薬局方に収載されています。

①の場合、薬効の有無に関係なく収載されているものは全て医薬品です。



日本薬局方とは、重要あるいは汎用される医薬品について、性状や品質の適正化を図るために品質規格の基準を国で定めた規格書です。

医薬品の試験法や判定、純度の基準や剤型は原則として全て局方に準拠しています。



病院や薬局等で使用されているビタミン剤はいわゆる局方品といわれるものです。



試薬特級や一級などが日本工業規格(JIS)に基づいているように、局方品は日本薬局方に基づいたものです。

サプリメントは食品なので、食品衛生法に準じたものとなります。








薬事法に詳しくないのに回答してます。すみません。。。ビタミンB12は末梢神経障害に処方されたり、食塩でさえ処方されます。

実際に医療現場で働いた体験です。

ある効能に使用する認可をされている薬で、その薬を医師が処方すれば、医薬品はもとより処方薬となるのではないでしょうか。

私自身はそのように理解しています。

ご参考までに。

0 件のコメント:

コメントを投稿